“인간의 상상을 뛰어넘는 시대가 온다”
인공지능, 클라우드, 빅데이터 시대
보건의료정보의 표준시험과 인증
그리고 최신 표준 개발 현황과 정책들

인공지능 시대의 보건의료는 어떤 모습일까? 우리는 가상현실로 구현된 몸속으로 들어가 장기를 눈으로 보고, 소리를 듣고, 조직을 만지며 혈액의 냄새를 맡게 될 것이다. 일상에서 얻은 생활습관데이터, 유전정보, 신체 영상을 인공지능이 분석한 뒤 어느 부위에 근육량이 부족한지, 혈액 순환이 잘 안 되는 부분은 어디인지, 어떤 질병이 예측되는지를 알려줄 수 있을 것이다.
이러한 혁신의 중심에 의료데이터가 있다. 과거 병원에만 있던 의료와 건강 관련 데이터는 이제 다양한 기기와 애플리케이션을 통해서도 수집된다. 하지만 개별적으로 수집된 데이터는 그 효용 가치를 제대로 창출해내지 못하는 현실이다. 응급상황에서 꼭 필요한 과거 진료정보를 일시에 통합하기란 불가능하다. 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배인 건 의료데이터도 마찬가지다. 의료데이터를 꿰서 인간이 활용할 수 있도록 엮어내는 역할을 하는 것이 바로 ‘표준’이다. 의료데이터의 유기적인 커넥션 시스템을 완성할 때야말로 최상의 의료를 제공할 수 있으며, 맞춤형 건강 시대를 앞당길 수 있다.
의료 분야는 생명을 다룬다. 4차 산업혁명 시대의 핵심인 인공지능과 빅데이터, 클라우드 기술이 생명과 직결되는 의료와 융합하기 위해 반드시 필요한 보호정책이 바로 표준시험인증과의 연계다. 따라서 책을 통해 표준시험인증 분야의 핵심 지식과 경험을 국내 최초로 포괄하고자 했다.

보건의료정보표준과 시험인증에 관한
총체적이고 자세한 안내서

이 책은 보건의료 분야 정보관리 및 표준전문인력 양성을 염두에 두고 기획되었다. 의료기관, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 연구소 종사자들이 데이터 및 정보의 표준화에 참고할 수 있도록 작성했으며, 특히 보건의료 전문인과 보건의료정보시스템 개발업체, 진료정보교류사업 참여기업, 국제·국가 및 단체표준을 개발하는 표준개발기구나 표준개발협력기구, 시험·인정·인증업체 등에 유용하다. 보건의료정보표준과 시험인증에 총체적이고 자세한 안내서가 되기를 희망한다.

이 책은 크게 6장으로 나뉘어 있다. 1장에서는 사용자 중심으로 발전해가는 보건의료의 새 물결을, 2장에서는 타 산업 분야와 구별되는 보건의료데이터 및 정보를 다루며 전자의무기록이나 개인건강기록 같은 보건의료정보시스템을 담았다. 3장에서는 표준과 상호운용성, 국제표준 제정 절차를 포괄했다. 4장에서는 보건의료정보표준을 주제 영역별로 분류했다. 정보모델, 임상문서아키텍처표준, 메시지 규격, FHIR 등을 다룬다. 5장에서는 보건의료정보 분야 적합성 평가와 인증제도를 살펴보며, 6장에서는 국내외 디지털 헬스 정책과 제도를 다뤘다.
“인간의 상상을 뛰어넘는 시대가 온다”
인공지능, 클라우드, 빅데이터 시대
보건의료정보의 표준시험과 인증
그리고 최신 표준 개발 현황과 정책들

인공지능 시대의 보건의료는 어떤 모습일까? 우리는 가상현실로 구현된 몸속으로 들어가 장기를 눈으로 보고, 소리를 듣고, 조직을 만지며 혈액의 냄새를 맡게 될 것이다. 일상에서 얻은 생활습관데이터, 유전정보, 신체 영상을 인공지능이 분석한 뒤 어느 부위에 근육량이 부족한지, 혈액 순환이 잘 안 되는 부분은 어디인지, 어떤 질병이 예측되는지를 알려줄 수 있을 것이다.
이러한 혁신의 중심에 의료데이터가 있다. 과거 병원에만 있던 의료와 건강 관련 데이터는 이제 다양한 기기와 애플리케이션을 통해서도 수집된다. 하지만 개별적으로 수집된 데이터는 그 효용 가치를 제대로 창출해내지 못하는 현실이다. 응급상황에서 꼭 필요한 과거 진료정보를 일시에 통합하기란 불가능하다. 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배인 건 의료데이터도 마찬가지다. 의료데이터를 꿰서 인간이 활용할 수 있도록 엮어내는 역할을 하는 것이 바로 ‘표준’이다. 의료데이터의 유기적인 커넥션 시스템을 완성할 때야말로 최상의 의료를 제공할 수 있으며, 맞춤형 건강 시대를 앞당길 수 있다.
의료 분야는 생명을 다룬다. 4차 산업혁명 시대의 핵심인 인공지능과 빅데이터, 클라우드 기술이 생명과 직결되는 의료와 융합하기 위해 반드시 필요한 보호정책이 바로 표준시험인증과의 연계다. 따라서 책을 통해 표준시험인증 분야의 핵심 지식과 경험을 국내 최초로 포괄하고자 했다.

보건의료정보표준과 시험인증에 관한
총체적이고 자세한 안내서

이 책은 보건의료 분야 정보관리 및 표준전문인력 양성을 염두에 두고 기획되었다. 의료기관, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 연구소 종사자들이 데이터 및 정보의 표준화에 참고할 수 있도록 작성했으며, 특히 보건의료 전문인과 보건의료정보시스템 개발업체, 진료정보교류사업 참여기업, 국제·국가 및 단체표준을 개발하는 표준개발기구나 표준개발협력기구, 시험·인정·인증업체 등에 유용하다. 보건의료정보표준과 시험인증에 총체적이고 자세한 안내서가 되기를 희망한다.

이 책은 크게 6장으로 나뉘어 있다. 1장에서는 사용자 중심으로 발전해가는 보건의료의 새 물결을, 2장에서는 타 산업 분야와 구별되는 보건의료데이터 및 정보를 다루며 전자의무기록이나 개인건강기록 같은 보건의료정보시스템을 담았다. 3장에서는 표준과 상호운용성, 국제표준 제정 절차를 포괄했다. 4장에서는 보건의료정보표준을 주제 영역별로 분류했다. 정보모델, 임상문서아키텍처표준, 메시지 규격, FHIR 등을 다룬다. 5장에서는 보건의료정보 분야 적합성 평가와 인증제도를 살펴보며, 6장에서는 국내외 디지털 헬스 정책과 제도를 다뤘다.

미래 의료는 단순히 단일한 기록시스템에 의존하지 않는다. 클라우드가 의료기기와 개인의료정보 및 빅데이터를 통합하고 인공지능이 분석하는 지능형 시스템이라고 봐야 한다. 다시 말해서 개인의 단편적인 기록에서 벗어나 개인에게 꼭 맞는 건강정보와 서비스를 제공하는 지능형 건강서비스이며, 그 핵심이 바로 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기술이다. 이를 이용한 생활습관 교정, 유전체정보 분석 등은 개인의 건강관리에 필요한 모든 의사결정을 지원할 것이다.
_19쪽

미국 FDA에서는 2017년 8월 디지털 기기의 판매자 사전승인제도를 도입했다. 사전승인제도란 디지털 헬스케어 제품에 대해 제품별 개별 허가가 아닌, 제조사별로 규제를 적용하겠다는 방침이다. 즉, 적절한 요건을 갖춘 제조사의 인허가 과정을 간소화해서 제품을 시장에 빠르게 출시할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 사전승인을 받지 않은 제조사는 개발, 임상시험, 데이터 제출, 인허가 등 기존 규제 단계를 통과해야만 제품을 시장에 출시할 수 있지만, 사전승인대상 제조사는 인허가를 받기 위해서 필요한 업무를 면제받게 되어 제품 출시가 빨라지게 된다.
_44쪽

의료클라우드가 데이터를 기반으로 하는 의료혁신에 성공하기 위해서는 클라우드 간 호환성이 전제되어야 한다. 사실상 병원도 개인도 평생 한 클라우드서비스 제공자와의 계약을 유지하기란 어렵다. 따라서 클라우드업체가 참조할 수 있는 공통 기능을 정의하는 것은 계약자가 바뀔 때마다 지불해야 하는 전환 비용을 획기적으로 감소시키는 효과가 있다. 공통된 기준이 없으면 병원들은 각 클라우드업체가 내세우는 기준에 따를 수밖에 없고 업체를 변경할 때마다 필연적으로 발생하는 비용을 떠안아야 한다. 비표준화로 인해 발생하는 서비스 전환 비용은 결국 업체와 병원 그리고 의료소비자가 지불하게 된다. 특정 업체에 종속되지 않는 기준이 필요한 이유다.
_57쪽

〈의료법〉과 〈개인정보보호법〉에 따르면 의료데이터 및 의료정보는 개인 식별이 가능한 정보로, 누출되면 개인의 인권이 심각하게 침해될 수 있는 민감 정보이므로 보호의 대상이 된다. 국가는 치료나 공공의 이익 외의 목적으로 의료데이터가 악용되지 않도록 보호와 보안을 법률로 규정하고 있다. 특히 관리적·기술적·물리적 보호 조치가 매우 중요하다. 병원 내부자가 의료정보를 탈취해 판매한 사례, 외부자가 시스템을 공격해 정보를 대규모 삭제하여 업무가 마비된 사례, 의료기기를 대상으로 한 사이버 공격으로 환자안전을 위협한 사례 등을 볼 때 정보의 디지털화가 그것의 유출과 침해 가능성을 높인다는 것을 알 수 있다.
_66쪽

‘표준’이란 합의에 의해 제정되고, 인정된 기관에 의해 승인되었으며, 최적 수준의 질서 확립을 목적으로 공통적이고 반복적인 사용을 위한 기술 규격, 규칙, 지침, 문서 등을 말한다.62 이는 제품, 서비스, 기술 등 산업 전반에 반복적이고 공통적으로 적용할 수 있는 용어, 기호, 단위, 품질, 성능, 방법, 절차 등을 규정한 임의적 기준이다.* 표준은 경제 활동상의 재화와 용역에 대한 일정한 기준으로, 비강제적인 임의의 성격을 가진다. 또한 경제 주체 간 상호합의를 통해 도입하며 거래 관계, 생산 방식, 제품 및 서비스에 대한 기준을 명시한다.
_101~102쪽

서문

1장 보건의료의 새 물결
변모하는 보건의료
소비자 중심의 건강관리
정밀의료
유헬스케어
웰니스 제품
의료인공지능
의료클라우드

2장 보건의료정보와 시스템
데이터와 정보
보건의료데이터 특성
보건의료정보의 종류
데이터 품질 관리
보건의료정보시스템

3장 표준과 상호운용성
표준화 개요
국제표준화기구
표준 제정 절차
표준문서 표기 원칙
표준의 분류
표준과 무역 기술 장벽
국내 표준화 대표기관
산업표준화법과 한국산업표준규격 ⓚ

4장 보건의료정보표준
보건의료정보표준 개요
공식표준화기구
사실상표준화기구
표준용어
표준분류체계
표준임상용어체계
표준정보모델
상세임상모델
메시지표준
문서표준
FHIR
마크업 언어
모델링 언어
임상의사결정지원용 표준
기능표준
약품업무표준
임상연구용 표준
임상데이터웨어하우스용 표준
환자 식별용 표준
유통표준코드
국가표준

5장 적합성 평가
적합성 평가 개요
적합성 평가 유형
적합성 평가 종류와 효과
보건의료정보 분야의 적합성 평가 필요성
미국 ONC 인증제도
IEEE의 적합성 평가프로그램 ICAP
유럽의 유로렉 인증제도
IHE의 적합성 평가
HIMSS의 전자의무기록시스템 인증
KOLAS 인증

6장 디지털 헬스 정책과 제도
NHS 디지털의 PHC2020
All of US 프로그램
MIPS
ONC와 CMS의 정보차단규칙
디지털 헬스 소프트웨어 사전승인프로그램
EU 〈로봇시민법〉
EU 〈GDPR〉

부록
주요 약어 및 용어
참고 사이트
참고 문헌
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