디지털 헬스케어 비즈니스를 할 때 알아두어야 할 것들!
어떻게 FDA 승인 → 보험 수가 적용 → 의사 처방 유도까지 할 것인가

디지털 헬스케어는 스마트폰 등장과 더불어 본격화됐고 세상을 많이 바꾸어왔다. 하지만 그럼에도 아직 헬스케어 산업은 다른 산업에 비해 큰 변화를 겪지 못했다. 많은 사람이 그 이유로 법률이나 FDA와 같은 규제기관 때문이라고 생각한다. 하지만 그 생각은 반만 맞고 반은 틀렸다. 정확히는 반 이상 틀렸다. 의료 현장에서 사용된다는 것은 의료기기로 승인을 받고 나서 보험 적용을 받고 의사가 진료실에서 처방하는 일련의 과정을 의미하기 때문이다. 주류 의료에 편입되기 위한 본격적인 과정은 규제기관의 승인 이후에 시작된다. FDA나 식약처의 의료기기 승인은 해당 제품이 주장하는 용도가 근거가 있다는 것을 공인받았다는 뜻이다. 이는 보험 적용을 받기 위한 조건 중 하나일 뿐이다. 더 중요한 것은 실제 환자에게 도움이 되고 비용 효과성이 있는지 여부이다. 보험 재정에는 한계가 있기 때문에 보험 수가를 적용할 수 있는 범위에는 제한이 있을 수밖에 없다. 또 한 가지 고려해야 할 것은 해당 제품이 과학적 원리에 바탕을 두어야 한다는 것이다. FDA는 많은 디지털 헬스케어 제품들이 해당하는 의료기기로서의 소프트웨어에 대한 지침을 발표했는데 이에 대한 평가 과정에서 세 가지 원칙을 강조한다. 첫째, 유효한 임상적 연관성, 둘째, 분석 유효성, 셋째, 임상적 유효성이다. 이 가운데 유효한 임상적 연관성이 널리 인정되는 과학적 원리에 바탕을 두어야 한다는 것을 의미한다. 일부 디지털 헬스케어 회사가 검증되지 않은 과학적 원리에 바탕을 둔 제품을 만드는 경우가 있다. 이 경우 FDA가 받아들이기 힘들 수 있다.

그리고 한 발 더 나가 의료계에서 널리 받아들이는 의료 행위의 기준이 되는 표준 진료 지침에 포함되면 보험 적용뿐만 아니라 규제기관의 승인과 의사의 처방으로 이어지는 전체 과정에서 큰 동력을 얻을 수 있다. 표준 진료 지침은 해당 분야의 권위 있는 학회가 정리해서 가이드라인이라는 형태로 발간하는 경우가 많은데 새롭게 나오는 연구 결과를 반영하여 지속적으로 개정된다. 어떤 진단 혹은 치료 방법이 가이드라인에 반영되기 위해서는 다수의 잘 설계된 임상시험을 통해서 입증되어야 하며 비용 효과성까지 보여주어야 하는 경우도 많다
이와 같이 규제기관 승인을 받은 후에도 보험 수가를 받기까지의 과정은 녹록지 않다. 그런데 여기서 끝이 아니다. 보험 수가를 받고 나서는 의사가 처방하도록 유도하는 과정이 필요하다. 의사가 자연스럽게 처방할 수 있는 환경을 만드는 것이라고 할 수 있다. 해당 제품의 존재, 환자에게 주는 가치, 그리고 의사가 어떤 역할을 해야 하며 이를 통해 어떤 보험 수가를 적용받을 수 있는지를 의사들이 인지하도록 하는 것이 필요하다.

처방부터 환자관리까지 전 과정이 자연스러워야 한다!
의사가 디지털 헬스케어 제품을 사용했을 때 편리한 이점이 있어야 한다

여기서 놓치기 쉬운 부분이 의사가 제품을 사용하여 환자를 관리하는 과정에 들어가는 노력이다. 디지털 헬스케어는 기존 의료에 비해서 환자에 대해 많은 데이터를 수집할 수 있다는 것을 장점으로 내세운다. 하지만 뜻밖에 이는 의사 입장에서는 부담이 된다. 과거에 보지 않았던 데이터까지 점검해야 한다는 뜻이기 때문이다. 이를 보상하기 위한 수가가 있다고 해도 의사들은 안 그래도 바쁜 삶이 더 바빠지는 것을 달가워하지 않는 경우가 많다. 따라서 의사의 부담을 줄여주기 위한 노력이 필요하다.

디지털 헬스케어가 주류 의료에 편입되기 위해 할 것들!
‘디지털’ 헬스케어에 머무르지 말고 디지털 ‘헬스케어’로 성장해야 한다

이 책은 서문에서는 디지털 헬스케어의 비즈니스 모델 전반에 대해서 살펴보고 있다. 주류 의료로 편입되기 위해 필요한 과정이다. 여기서는 이후 1장에서 4장까지 분야별로 구체적으로 살펴볼 내용에 대한 총론을 다루고 있다. 1장 지불 주체에서는 헬스케어의 주요 지불 주체인 보험, 고용주, 제약회사, 소비자를 중심으로 비즈니스 모델을 분석했다. 2장 진단과 검사에서는 검사의 특징과 다양한 가치를 살펴보았다. 3장 디지털 치료제에서는 요즘 주목받고 있는 디지털 치료제의 다양한 측면을 살펴보았다. 4장 의료 인공지능에서는 의료 인공지능이 보험을 비롯한 지불 주체에 따라 어떤 가치를 제공해야 할 것인지, 특히 보험 수가를 받기 위해서 필수적인 임상시험을 어떻게 할 것인지에 대해서 다루었다. 5장 O2O 비즈니스에서는 온라인과 오프라인을 연결하는 O2O 비즈니스 전반에 대한 논의를 바탕으로 헬스케어 영역의 O2O에 대해서 살펴보았다. 6장 보험과의 접점에서는 규제 완화와 함께 국내 보험사들이 많은 관심을 보이는 건강관리 프로그램과 디지털 독립 보험 대리점의 주요 사례 및 시사점을 다루었다. 7장 제언에서는 디지털 헬스케어에 관심을 가지는 병원과 정부 기관이 무엇을 할 수 있으며 디지털 헬스케어 업계는 어떤 준비를 해야 하는지를 제시했다. 끝으로 부록에서는 디지털 헬스케어의 주류 의료 편입 과정에 대해서 인공지능 관련 회사 세 곳의 사례를 중심으로 살펴보고 디지털 헬스케어와 관련된 의료 행위 코드를 정리했다.

추천사 디지털 ‘헬스케어’를 위한 ‘잇 지침서’(정신아, 카카오 벤처스 대표·파트너)

프롤로그 문제는 비즈니스 모델이다

서문 왜 디지털 헬스케어는 아직 주류 의료로 편입되지 못하고 있는가?

1장 지불 주체

1. 보험자와 고용주
의료기기, 서비스의 보험 적용 경과 사례
신기술 제품의 보험 적용 전략 ⑴: 애보트 프리스타일 리브레 사례
신기술 제품의 보험 적용 전략 ⑵: 동반진단 사례
변형된 수가 적용 방식 ⑴: 성과 기반 수가
변형된 수가 적용 방식 ⑵: 메디케어 어드밴티지
고용주의 입장

2. 독자적 솔루션으로서의 디지털 헬스케어
진단 영역에서 데이터 분석 서비스 제공
진단에서 의료 공급자로 변화
치료 영역: 주문형 처방 서비스에서 질병관리 서비스로 확장
치료 영역: 순수 앱 기반 치료에서 의료 공급자로 확대
치료 영역: 의료 공급자로 확대한 기타 사례
복약 순응도 관리 서비스

3. 제약회사
원격 임상시험
임상시험 환자 모집
의사에의 접근성 향상
복약 순응도 개선
질병관리

4. 소비자
민망함을 덜 수 있는 영역 ⑴: 주문형 처방 서비스
민망함을 덜 수 있는 영역 ⑵: 검사 서비스
웰니스

5. 병원 상대
병원 매출 증대
비용 절감, 생산성 향상
어쩔 수 없이 쓰는 경우

2장 진단과 검사

1. 선별검사의 특징

2. 검사의 의학적 의미
집에서 실시하는 검사
병원에서 실시하는 검사
기타 의학적 가치

3. 커뮤니케이션 도구로서의 가치

3장 디지털 치료제

1. 디지털 치료제의 개념과 분류
디지털 치료제의 개념
디지털 치료제의 분류
디지털 치료제 업계의 주요 회사와 제품

2. 표준 치료로의 편입

3. 디지털 치료제의 임상시험
대상 인구 집단 설정
비교 대상 설정
연구방법
플라시보 사용
용량-반응 관계

4. 디지털 치료제의 공신력 획득 방안

5. 디지털 치료제의 비즈니스 모델과 파트너십
제약회사와의 파트너십과 비즈니스 모델
보험 수가 적용
소비자 대상 직접 판매
미국 내 디지털 치료제 비즈니스 모델 현황

6. 환자의 사용성

4장 의료 인공지능

1. 의료 인공지능의 비즈니스 모델
1단계: 업무 효율성 증대
2단계: 진단 정확도 향상
3단계: 치료 효과 향상
행위별 수가 이외의 비즈니스 모델

2. 영상 인공지능 임상시험
연구방법
비교 대상
결과 지표

3. 인공지능을 위한 데이터 수집: 데이터 네트워크 효과
정답이 필요하고 주어지는 경우
답이 주어지지 않아 답을 추가해야 하는 경우
별도의 답이 없어도 되는 경우
기타 데이터 네트워크 효과

5장 O2O 비즈니스

1. 일반적인 O2O 비즈니스
O2O 비즈니스의 업종별 용이성
문제 발생 가능성을 줄이려는 노력
O2O 플랫폼의 3가지 생존 방식
O2O 플랫폼이 직면하는 경쟁의 종류

2. 헬스케어에서의 O2O 비즈니스
헬스케어 O2O 서비스가 가야 할 길
탈중개화를 막아라
비즈니스 모델

6장 보험과의 접점

1. 건강관리 프로그램
바이탈리티 프로그램의 의미
올라이프 보험사의 유병자 보험

2. 헬스IQ: 건강한 사람을 위한 보험 GA

7장 전망과 제언

1. 코로나19가 디지털 헬스케어 업계에 미칠 영향

2. 병원에 대한 제언
독자적인 의료 인공지능 개발
병원 내 디지털 헬스케어 제품의 활용

3. 정부 기관에 대한 제언
디지털 헬스케어 친화적 수가 설계가 필요하다
국내 의료 현실에서 필요성이 높은 것부터 시작하자
현장에서 우려하는 것을 해결할 방법을 제시하라
인프라 구축을 통해 업계를 지원하라

4. 디지털 헬스케어 업계에 대한 제언

부록 1 의료 인공지능 제품의 미국 보험 적용 사례
부록 2 디지털 헬스케어와 관련 있는 의료 행위 코드

미주