긴 시간과 막대한 연구개발비를 투자하여 탄생된 신약 후보물질은 단계별 임상시험을 거쳐 그 효능이 우수하고 안전해야 비로소 시판할 수 있으며 보험약가는 정부와 담당 전문가들이 합의하여 국민의 이익을 최대로 반영한 가운데 엄정한 심사를 거쳐 결정하는 것이다. 우리나라는 국가주도의 단일보험자(국민건강보험공단: NHIS)에 의한 전 국민 건강보험을 실시하고 있고, 신약을 포함한 모든 급여의약품이 건강보험의 약가제도 운영내에서 내에서 사용되고 있다. 따라서 약가제도(보험등재 및 사후관리제도)가 제약산업에 미치는 영향은 매우 크다. 건강보험 재정에서 2019년 기준 약 19조원이 약품비로 지급되어 제약산업 전체 규모에 매우 큰 비중을 차지하므로 약가제도는 우리나라 제약산업의 성공여부와 밀접한 관계를 형성하고 있는 매우 중요한 요소이다. 보험약가는 보험이 적용되는 의약품의 공식 가격을 의미한다. 제약회사는 높은 가격의 보험약가를 받기를 원하고 정부는 보험재정에서 약값이 차지하는 비중을 낮추기 위하여 보험약가를 낮추기를 원하고 있는 상황에서 서로가 객관적이고 합리적인 자료를 바탕으로 협상하여 보험약가를 결정한다. 보험약가는 약국에서 환자가 처방전에 적힌 약을 조제 받고 약값을 지불할 때 약값 산정의 기준이 된다. 같은 내용의 처방전을 가지면 전국 어느 약국에서 약을 지어도 약값은 동일하다. 보험약가가 전국 어디에서나 동일하게 적용받도록 법으로 정했기 때문이다. 물론 의원, 종합병원, 3차병원에 따라 환자본인 부담금 약제비는 차이가 있다.
하지만 처방전 없이 그냥 살 수 있는 OTC 의약품은 약국마다 가격이 다를 수 있다.
OTC 의약품은 공식가격이나 정가가 없이 주로 제약사가 가격을 정하여 약국에 공급하며 약국에서는 자율적으로 마진을 붙여서 판매가를 정할 수 있기 때문이다.
의약품의 보험등재 및 약가산정은 의약품 시장 확대에 막대한 영향이 있기 때문에, 의약품 개발 시 약가에 대한 사전 예측 및 전략수립이 필요하다. 의약품 특성별 보험약가 산정이 필요하고 의약품 보험약가 산정이 투명하고 객관적이어야 한다.
약가는 정부와의 협상도 있지만 회사와 정부의 접점을 찾아 최대한 빨리 도입하려한다. 환자를 우선으로 한다면 약가를 낮추면 되는 것 아닌가라고 생각할 수 있다.
극단적으로 얘기하면, 진정 환자를 위한다면 치료제를 무료로 공급하는 것이 가장 좋을 수 있지만, 회사는 지속적인 발전을 통하여 이익을 창출하고 고용을 확대해야 하기에 적절한 약가를 받아야 한다.
글로벌제약회사는 보험약가와 본사승인 약가의 차이 때문에 어려움이 있지만 국내 환자들이 최대한 빠른 혜택을 받을 수 있도록 노력해야 한다. 글로벌제약회사 입장에서는 천문학적인 비용을 투자하여 신약을 개발했는데, 만약 적절한 약가를 받지 못해 오히려 적자가 발생한다면 그 어떤 회사도 신약 개발에 투자할 수 없을 것이다.
이를 방지하기 위해 무조건적인 낮은 약가가 아니라 적절한 약가가 필요하다. 아시아 시장이 커지면서 중국, 태국, 사우디 등 한국 약가를 참조하는 나라들이 늘어나고 있다. 우리나라 약가를 참조하는 나라들이 늘어나면서 ‘코리아패싱’에 대한 우려까지 제기되고 있어 정부에 적극적인 질의를 통하여 ‘코리아패싱’이 없도록 하는 것이 국익에 도움이 될 것이다.
약가는 신약, 개량신약, 제네릭, 바이오의약품, 특정항암제, 희귀의약품 등 약품별로 다양한 가격이 형성되므로 이런 정책을 정확히 이해해야 한다.
제약산업에서 의약품 가격이란 다른 산업에서의 제품, 서비스와 마찬가지로 시장의 수요 및 공급에 기반을 둔 경제법칙에 기반한다. 그러나 제약산업의 다양한 구조적 차이들로 인해 추가적인 고려요인들이 반영된다. 예를 들면 다른 산업과 달리 제품을 처방하는 의사와 최종소비자인 환자와 비용을 지급하는 결제자가 일치하지 않는 이유 등, 산업의 구조적 특성에 의해 차별화된 가격 시스템을 갖게 된다.
환급이 되는 시장의 경우에는 의약품을 제조하는 제약회사와 이를 구매, 지급하는 정부 간의 역학관계에 따라 가격이 결정되지만 보험이 되지 않은(혹은 일부분만 보험이 되는) 제품의 경우에는 의사와 환자의 제품에 대한 가치 인지도에 따라 가격 선정방식이 다르다. 일반의약품(OTC)의 경우처럼, 의사의 처방이 필요하지 않은 제품의 경우에는 제품의 특성과 경쟁구도에 의한 구매의사의 최종결정을 하는 소비자와 간접적으로 관여하는 약사의 역학관계에 따라 제품의 가격이 결정된다.
제약산업에 대한 정부 가격정책은 급속한 인구의 고령화로 인한 의약품 수요의 증가로 인하여 미래의 보험재정의 건전성을 유지하기 위하여 보험약가 인하정책의 지속과 저가 및 제네릭의약품 처방하도록 유도하고 저가구매 인센티브제도와 리베이트 쌍벌제 시행으로 약제비를 절감하고 제약기업의 R&D 활성화 하는데 초점을 맞추는 등 제약환경 변화에 많은 영향을 주고 있다. 이처럼 제약기업은 많은 시련과 도전을 받고 있는 상황으로 시장 변화에 맞는 전략이 필요한 상황이다. 대형 블록버스터 제품의 특허 만료로 제네릭의약품 시장이 확대되는 한편 바이오 의약품 등 새로운 의약 파이프라인을 통한 시장이 성장하고 있는데 이는 경쟁이 매우 치열해진다는 의미와 동시에 국내 제약기업이 성장할 수 있는 기회가 되는 결정적인 것은 제품의 의약품의 약가가 어떻게 형성되는지 이해하고 대처해야 하기 때문이다.국내 제약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 삶의 질(QOL: quality of life)향상을 위한 의약품 수요증대와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증질환의 급여확대정책 등을 이해해야 한다.
의약품 가격은 정부와 관련부처 그리고 다양한 이해관계자들과 관련되어 있다.
의약품 가격형성 과정을 이해하고 결정하는 것은 매우 복잡하고 중요하기 때문에 정부의 약가정책과 시장 환경을 정확하게 이해해야 효과적인 가격전략을 세울 수 있다.
제약 산업은 대표적인 지식 집약적 산업으로 신약 개발과 해외시장 진출을 모색하기 위해 의약품의 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 확보가 중요하다. 그 중에서도 의약품 약가 업무를 위해서는 제품 개발단계에서 부터 의약품 시판 후 안전관리에 이르기까지 상황에 따라 다양한 역량을 필요로 한다. 제약사는 시간과 비용을 줄이기 위해 현장에 바로 적응할 수 있는 준비된 인재를 원하므로 제약약가 전문가가 되기 위해선 필요한 지식을 사전에 이해하는 것이 중요하다.
식품의약품안전처 2019년 의약품허가보고서에 의하면 2019년에 신약 35개, 희귀 의약품 9개, 개량신약 13개, 자료제품의약품 207개가 허가 되었다. 이런 허가받은 의약품들이 적절한 약가를 받고 시장에 출시하기 위해 제약사는 약가 전문가를 필요로 하고 있다. 또한 의약품 관련 제도의 국제 기준에 부응하고, 국내 제약회사의 해외진출을 위해 글로벌 능력을 갖춘 의약품 약가 전문가에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있으며 향후에도 꾸준히 증가할 것으로 보고 있다. 하지만 현재 국내에는 전문가양성을 위한 체계적인 교육 시스템 부족으로 제약기업 재직자 중심의 단발성 교육이 주로 이루어지고 있으며, 이로 인해 의약품 개발에서부터 등록까지의 전주기에 대한 종합적인 지식을 갖춘 전문가를 배출하는 데 어려움을 겪고 있다.
이 책은 건강보험에서 차지하는 약제비, 신약의 약가과정, 개량신약의 약가과정, 제네릭의 약가, 희귀의약품의 약가 등 전체 의약품 약가 절차에 대해 다루고 있으며, 약가정책방향을 정확하게 이해하고 향후 대책을 모색하기 위하여 본문 사이사이에 Issue와 Workshop 자료를 제시하고 있다. 또한 국내회사에서 가장 고민하고 있는 향후 제네릭의약품의 약가정책과 방향을 제시하고 있다. 이 책으로 제약 약가 분야에 종사하고 있거나, 진출하고자 하는 학생들이 전문가로써 발돋움 하는데 조금이나마보탬이 되어 우리나라 제약산업이 진일보할 수 있기를 기대한다. - 머리말

Chapter 01 국민건강보험
01. 국민건강보험 개요
02. 국민건강보험의 이해
03. 우리나라 국민건강보험의 특징
04. 외국의 건강보험제도
05. 국민건강보험 개요

Chapter 02 건강보험 약제비 관리제도
01. 약제비 적정화 방안(2006)
02. 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안(2012)
03. 약가제도 일부개정(2015)
04. 제네릭 의약품 약가제도 개편방안(2020)

Chapter 03 의약품 약가등재
01. 신약의 약가등재
02. 개량신약의 약가산정
03. 제네릭의약품의 약가산정
04. 바이오의약품의 약가산정
05. 특허제도와 약가

Chapter 04 약가 사후제도
01. 사용량 약가 연동제
02. 급여범위 확대
03. 급여약제 재평가
04. 유통질서 문란약제 행정처분

Chapter 05 현행 약가제도에 관한 고찰
01. 건강보험과 제약산업과의 관계
02. 약제비 비중
03. 인구 고령화에 따른 의료비 증가
04. 문재인 케어
05. 성분명 처방
06. 복합제 사용
07. DUR 제도

Chapter 06 향후 약가정책
01. 제네릭의약품 약가 차등제 적용
02. 제네릭의약품 사용 확대 방안
03. 2020년 7월 1일부터 시행되는 제네릭 약가제도 개편안

부록
우리나라 약가제도 변천과정 요약

긴 시간과 막대한 연구개발비를 투자하여 탄생된 신약 후보물질은 단계별 임상시험을 거쳐 그 효능이 우수하고 안전해야 비로소 시판할 수 있으며 보험약가는 정부와 담당 전문가들이 합의하여 국민의 이익을 최대로 반영한 가운데 엄정한 심사를 거쳐 결정하는 것이다. 우리나라는 국가주도의 단일보험자(국민건강보험공단: NHIS)에 의한 전 국민 건강보험을 실시하고 있고, 신약을 포함한 모든 급여의약품이 건강보험의 약가제도 운영내에서 내에서 사용되고 있다. 따라서 약가제도(보험등재 및 사후관리제도)가 제약산업에 미치는 영향은 매우 크다. 건강보험 재정에서 2019년 기준 약 19조원이 약품비로 지급되어 제약산업 전체 규모에 매우 큰 비중을 차지하므로 약가제도는 우리나라 제약산업의 성공여부와 밀접한 관계를 형성하고 있는 매우 중요한 요소이다. 보험약가는 보험이 적용되는 의약품의 공식 가격을 의미한다. 제약회사는 높은 가격의 보험약가를 받기를 원하고 정부는 보험재정에서 약값이 차지하는 비중을 낮추기 위하여 보험약가를 낮추기를 원하고 있는 상황에서 서로가 객관적이고 합리적인 자료를 바탕으로 협상하여 보험약가를 결정한다. 보험약가는 약국에서 환자가 처방전에 적힌 약을 조제 받고 약값을 지불할 때 약값 산정의 기준이 된다. 같은 내용의 처방전을 가지면 전국 어느 약국에서 약을 지어도 약값은 동일하다. 보험약가가 전국 어디에서나 동일하게 적용받도록 법으로 정했기 때문이다. 물론 의원, 종합병원, 3차병원에 따라 환자본인 부담금 약제비는 차이가 있다.
하지만 처방전 없이 그냥 살 수 있는 OTC 의약품은 약국마다 가격이 다를 수 있다.
OTC 의약품은 공식가격이나 정가가 없이 주로 제약사가 가격을 정하여 약국에 공급하며 약국에서는 자율적으로 마진을 붙여서 판매가를 정할 수 있기 때문이다.
의약품의 보험등재 및 약가산정은 의약품 시장 확대에 막대한 영향이 있기 때문에, 의약품 개발 시 약가에 대한 사전 예측 및 전략수립이 필요하다. 의약품 특성별 보험약가 산정이 필요하고 의약품 보험약가 산정이 투명하고 객관적이어야 한다.
약가는 정부와의 협상도 있지만 회사와 정부의 접점을 찾아 최대한 빨리 도입하려한다. 환자를 우선으로 한다면 약가를 낮추면 되는 것 아닌가라고 생각할 수 있다.
극단적으로 얘기하면, 진정 환자를 위한다면 치료제를 무료로 공급하는 것이 가장 좋을 수 있지만, 회사는 지속적인 발전을 통하여 이익을 창출하고 고용을 확대해야 하기에 적절한 약가를 받아야 한다.
글로벌제약회사는 보험약가와 본사승인 약가의 차이 때문에 어려움이 있지만 국내 환자들이 최대한 빠른 혜택을 받을 수 있도록 노력해야 한다. 글로벌제약회사 입장에서는 천문학적인 비용을 투자하여 신약을 개발했는데, 만약 적절한 약가를 받지 못해 오히려 적자가 발생한다면 그 어떤 회사도 신약 개발에 투자할 수 없을 것이다.
이를 방지하기 위해 무조건적인 낮은 약가가 아니라 적절한 약가가 필요하다. 아시아 시장이 커지면서 중국, 태국, 사우디 등 한국 약가를 참조하는 나라들이 늘어나고 있다. 우리나라 약가를 참조하는 나라들이 늘어나면서 ‘코리아패싱’에 대한 우려까지 제기되고 있어 정부에 적극적인 질의를 통하여 ‘코리아패싱’이 없도록 하는 것이 국익에 도움이 될 것이다.
약가는 신약, 개량신약, 제네릭, 바이오의약품, 특정항암제, 희귀의약품 등 약품별로 다양한 가격이 형성되므로 이런 정책을 정확히 이해해야 한다.
제약산업에서 의약품 가격이란 다른 산업에서의 제품, 서비스와 마찬가지로 시장의 수요 및 공급에 기반을 둔 경제법칙에 기반한다. 그러나 제약산업의 다양한 구조적 차이들로 인해 추가적인 고려요인들이 반영된다. 예를 들면 다른 산업과 달리 제품을 처방하는 의사와 최종소비자인 환자와 비용을 지급하는 결제자가 일치하지 않는 이유 등, 산업의 구조적 특성에 의해 차별화된 가격 시스템을 갖게 된다.
환급이 되는 시장의 경우에는 의약품을 제조하는 제약회사와 이를 구매, 지급하는 정부 간의 역학관계에 따라 가격이 결정되지만 보험이 되지 않은(혹은 일부분만 보험이 되는) 제품의 경우에는 의사와 환자의 제품에 대한 가치 인지도에 따라 가격 선정방식이 다르다. 일반의약품(OTC)의 경우처럼, 의사의 처방이 필요하지 않은 제품의 경우에는 제품의 특성과 경쟁구도에 의한 구매의사의 최종결정을 하는 소비자와 간접적으로 관여하는 약사의 역학관계에 따라 제품의 가격이 결정된다.
제약산업에 대한 정부 가격정책은 급속한 인구의 고령화로 인한 의약품 수요의 증가로 인하여 미래의 보험재정의 건전성을 유지하기 위하여 보험약가 인하정책의 지속과 저가 및 제네릭의약품 처방하도록 유도하고 저가구매 인센티브제도와 리베이트 쌍벌제 시행으로 약제비를 절감하고 제약기업의 R&D 활성화 하는데 초점을 맞추는 등 제약환경 변화에 많은 영향을 주고 있다. 이처럼 제약기업은 많은 시련과 도전을 받고 있는 상황으로 시장 변화에 맞는 전략이 필요한 상황이다. 대형 블록버스터 제품의 특허 만료로 제네릭의약품 시장이 확대되는 한편 바이오 의약품 등 새로운 의약 파이프라인을 통한 시장이 성장하고 있는데 이는 경쟁이 매우 치열해진다는 의미와 동시에 국내 제약기업이 성장할 수 있는 기회가 되는 결정적인 것은 제품의 의약품의 약가가 어떻게 형성되는지 이해하고 대처해야 하기 때문이다.국내 제약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 삶의 질(QOL: quality of life)향상을 위한 의약품 수요증대와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증질환의 급여확대정책 등을 이해해야 한다.
의약품 가격은 정부와 관련부처 그리고 다양한 이해관계자들과 관련되어 있다.
의약품 가격형성 과정을 이해하고 결정하는 것은 매우 복잡하고 중요하기 때문에 정부의 약가정책과 시장 환경을 정확하게 이해해야 효과적인 가격전략을 세울 수 있다.
제약 산업은 대표적인 지식 집약적 산업으로 신약 개발과 해외시장 진출을 모색하기 위해 의약품의 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력 확보가 중요하다. 그 중에서도 의약품 약가 업무를 위해서는 제품 개발단계에서 부터 의약품 시판 후 안전관리에 이르기까지 상황에 따라 다양한 역량을 필요로 한다. 제약사는 시간과 비용을 줄이기 위해 현장에 바로 적응할 수 있는 준비된 인재를 원하므로 제약약가 전문가가 되기 위해선 필요한 지식을 사전에 이해하는 것이 중요하다.
식품의약품안전처 2019년 의약품허가보고서에 의하면 2019년에 신약 35개, 희귀 의약품 9개, 개량신약 13개, 자료제품의약품 207개가 허가 되었다. 이런 허가받은 의약품들이 적절한 약가를 받고 시장에 출시하기 위해 제약사는 약가 전문가를 필요로 하고 있다. 또한 의약품 관련 제도의 국제 기준에 부응하고, 국내 제약회사의 해외진출을 위해 글로벌 능력을 갖춘 의약품 약가 전문가에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있으며 향후에도 꾸준히 증가할 것으로 보고 있다. 하지만 현재 국내에는 전문가양성을 위한 체계적인 교육 시스템 부족으로 제약기업 재직자 중심의 단발성 교육이 주로 이루어지고 있으며, 이로 인해 의약품 개발에서부터 등록까지의 전주기에 대한 종합적인 지식을 갖춘 전문가를 배출하는 데 어려움을 겪고 있다.
이 책은 건강보험에서 차지하는 약제비, 신약의 약가과정, 개량신약의 약가과정, 제네릭의 약가, 희귀의약품의 약가 등 전체 의약품 약가 절차에 대해 다루고 있으며, 약가정책방향을 정확하게 이해하고 향후 대책을 모색하기 위하여 본문 사이사이에 Issue와 Workshop 자료를 제시하고 있다. 또한 국내회사에서 가장 고민하고 있는 향후 제네릭의약품의 약가정책과 방향을 제시하고 있다. 이 책으로 제약 약가 분야에 종사하고 있거나, 진출하고자 하는 학생들이 전문가로써 발돋움 하는데 조금이나마보탬이 되어 우리나라 제약산업이 진일보할 수 있기를 기대한다.